5月23日晚，君實(shí)生物發(fā)布公告，控股子公司上海君拓生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“君拓生物”）與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“旺山旺水”）合作開發(fā)的新冠口服藥VV116 片在一項(xiàng)對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片（即 PAXLOVID）用于輕中度新型冠狀病毒肺炎早期治療的 III 期注冊(cè)臨床研究（NCT05341609）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。公司將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請(qǐng)事宜。
公告顯示，2021年9月，君拓生物與旺山旺水訂立合作開發(fā)合同，共同承擔(dān) VV116 在合作區(qū)域內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域?yàn)槌衼單鍑?guó)、俄羅斯、北非、中東四個(gè)區(qū)域外的全球范圍。
NCT05341609 研究是一項(xiàng)多中心、單盲、隨機(jī)、對(duì)照 III 期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)VV116 對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片（即 PAXLOVID）用于輕中度新冠肺炎患者早期治療的有效性和安全性。該項(xiàng)研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院寧光院士擔(dān)任主要研究者，實(shí)際入組822例患者，主要研究終點(diǎn)為“至持續(xù)臨床恢復(fù)的時(shí)間”，次要研究終點(diǎn)包括“截至第 28 天發(fā)生 COVID-19進(jìn)展（定義為進(jìn)展為重度/危重 COVID-19 或全因死亡）的受試者百分比”等。
該臨床研究結(jié)果顯示，VV116 用于輕中度 COVID-19 的早期治療達(dá)到臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。
君實(shí)生物表示，根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過后方可生產(chǎn)上市。公司將于近期與藥物監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請(qǐng)事宜。
【記者】嚴(yán)慧芳
【作者】 嚴(yán)慧芳
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